Que son los medicamentos genericos

por qué los medicamentos genéricos son más baratos

Los genéricos representan el 90% de las recetas dispensadas en Estados Unidos, pero sólo el 22% del coste total de los medicamentos. Todos los miles de genéricos disponibles en la actualidad son sometidos a rigurosas pruebas por la FDA y deben demostrar que son el mismo medicamento con el mismo principio activo, potencia y dosis que su homólogo de marca.

Los medicamentos genéricos contienen los mismos principios activos, con la misma potencia, que los de marca. Cuando se desarrolla un medicamento por primera vez, la empresa farmacéutica que lo descubre y comercializa recibe una patente sobre su nuevo fármaco. La patente suele durar 20 años, para dar a la empresa originaria la oportunidad de recuperar su inversión en investigación. Una vez que la patente expira, puede haber una versión genérica del medicamento. Los genéricos se comercializan con el nombre químico, o “genérico”, del medicamento y cumplen las mismas normas de calidad y eficacia de la FDA que el original.

Las leyes de marcas comerciales de EE.UU. no permiten que los medicamentos genéricos tengan exactamente el mismo aspecto que otro medicamento ya comercializado. Por esa razón, el color y la forma de una píldora genérica puede ser diferente a la de marca. A veces tendrá un recubrimiento o un sabor diferente. Estos “ingredientes inertes” también son considerados cuidadosamente por la FDA. Las diferencias de sabor o aspecto no afectan a la seguridad o eficacia del medicamento.

qué es un nombre genérico

Un medicamento genérico es un medicamento creado para ser igual a un medicamento de marca ya comercializado en cuanto a forma de dosificación, seguridad, potencia, vía de administración, calidad, características de funcionamiento y uso previsto. Estas similitudes ayudan a demostrar la bioequivalencia, lo que significa que un medicamento genérico funciona de la misma manera y proporciona el mismo beneficio clínico que el medicamento de marca.  En otras palabras, se puede tomar un medicamento genérico como un sustituto igual de su homólogo de marca.

Todo medicamento genérico debe actuar de la misma manera en el organismo que el medicamento de marca. Debe ser igual que el medicamento de marca en cuanto a la dosis, la forma y la vía de administración, la seguridad, la eficacia, la potencia y el etiquetado (con algunas excepciones limitadas).    También debe cumplir las mismas normas de calidad y fabricación que el producto de marca, y debe ser de la misma calidad, tomarse y utilizarse de la misma manera.  Esta norma se aplica a todos los medicamentos genéricos.

Por ejemplo, un estudio de investigación muy amplio1 en el que se comparaban los medicamentos genéricos con los de marca, descubrió que había diferencias muy pequeñas (aproximadamente un 3,5%) en la absorción en el organismo entre los medicamentos genéricos y los de marca. Algunos genéricos se absorbían ligeramente más, otros ligeramente menos. Esta cantidad de diferencia es esperable y clínicamente aceptable, tanto si se trata de un lote de medicamento de marca probado frente a otro lote de la misma marca, como si se trata de un genérico probado frente a un medicamento de marca.

cómo se fabrican los medicamentos genéricos

Un medicamento genérico es un fármaco que contiene la misma sustancia química que un medicamento originalmente protegido por patentes químicas. Los medicamentos genéricos se autorizan para su venta una vez que las patentes de los medicamentos originales expiran. Dado que la sustancia química activa es la misma, se cree que el perfil médico de los genéricos es equivalente en cuanto a su rendimiento[1][2] Un medicamento genérico tiene el mismo principio activo farmacéutico (API) que el original, pero puede diferir en algunas características como el proceso de fabricación, la formulación, los excipientes, el color, el sabor y el envase[2].

Los productos biofarmacéuticos, como los anticuerpos monoclonales, difieren biológicamente de los medicamentos de moléculas pequeñas. Los biosimilares tienen ingredientes farmacéuticos activos casi idénticos al producto original y suelen estar regulados por un conjunto de normas ampliado, pero no son lo mismo que los medicamentos genéricos, ya que los ingredientes activos no son los mismos que los de sus productos de referencia[4].

En la mayoría de los casos, los productos genéricos están disponibles después de que expiren las protecciones de las patentes concedidas al desarrollador original del medicamento. Una vez que los medicamentos genéricos entran en el mercado, la competencia suele conducir a precios sustancialmente más bajos tanto para el producto de marca original como para sus equivalentes genéricos. En la mayoría de los países, las patentes dan 20 años de protección. Sin embargo, muchos países y regiones, como la Unión Europea y Estados Unidos,[5] pueden conceder hasta cinco años de protección adicional (“restauración del plazo de la patente”) si los fabricantes cumplen objetivos específicos, como la realización de ensayos clínicos para pacientes pediátricos[6].

laboratorio del dr. reddy

Un medicamento genérico es un fármaco que contiene la misma sustancia química que un medicamento originalmente protegido por patentes químicas. Los medicamentos genéricos se autorizan para su venta después de que expiren las patentes de los medicamentos originales. Dado que la sustancia química activa es la misma, se cree que el perfil médico de los genéricos es equivalente en cuanto a su rendimiento[1][2] Un medicamento genérico tiene el mismo principio activo farmacéutico (API) que el original, pero puede diferir en algunas características como el proceso de fabricación, la formulación, los excipientes, el color, el sabor y el envase[2].

Los productos biofarmacéuticos, como los anticuerpos monoclonales, difieren biológicamente de los medicamentos de moléculas pequeñas. Los biosimilares tienen ingredientes farmacéuticos activos casi idénticos a los del producto original y suelen estar regulados por un conjunto ampliado de normas, pero no son lo mismo que los medicamentos genéricos, ya que los ingredientes activos no son los mismos que los de sus productos de referencia[4].

En la mayoría de los casos, los productos genéricos están disponibles después de que expiren las protecciones de las patentes concedidas al desarrollador original del medicamento. Una vez que los medicamentos genéricos entran en el mercado, la competencia suele conducir a precios sustancialmente más bajos tanto para el producto de marca original como para sus equivalentes genéricos. En la mayoría de los países, las patentes dan 20 años de protección. Sin embargo, muchos países y regiones, como la Unión Europea y Estados Unidos,[5] pueden conceder hasta cinco años de protección adicional (“restauración del plazo de la patente”) si los fabricantes cumplen objetivos específicos, como la realización de ensayos clínicos para pacientes pediátricos[6].