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Despues de la fase 3 que sigue
Ensayo clínico de fase 2/3
Aunque la investigación preclínica responde a preguntas básicas sobre la seguridad de un fármaco, no sustituye a los estudios sobre las formas en que el fármaco interactuará con el cuerpo humano. La “investigación clínica” se refiere a los estudios, o ensayos, que se realizan en personas. A medida que los desarrolladores diseñan el estudio clínico, considerarán lo que quieren lograr para cada una de las diferentes Fases de Investigación Clínica y comenzarán el Proceso de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND), un proceso que deben atravesar antes de comenzar la investigación clínica.
Los investigadores diseñan ensayos clínicos para responder a preguntas de investigación específicas relacionadas con un producto médico. Estos ensayos siguen un plan de estudio específico, llamado protocolo, que es desarrollado por el investigador o el fabricante. Antes de que comience un ensayo clínico, los investigadores revisan la información previa sobre el medicamento para desarrollar las preguntas y los objetivos de la investigación. A continuación, toman una decisión:
Durante los estudios de fase 1, los investigadores prueban un nuevo fármaco en voluntarios normales (personas sanas). En la mayoría de los casos, en la fase 1 participan entre 20 y 80 voluntarios sanos o personas que padecen la enfermedad o el trastorno. Sin embargo, si un nuevo fármaco está destinado a ser utilizado en pacientes con cáncer, los investigadores realizan estudios de fase 1 en pacientes con ese tipo de cáncer.
Vacuna covid fase 3
Johnson & Johnson está probando una vacuna contra el coronavirus conocida como JNJ-78436735 o Ad26.COV2.S. Los ensayos clínicos demostraron que una sola dosis de la vacuna tenía una tasa de eficacia del 72% en los Estados Unidos, y una eficacia menor en los países donde las variantes más contagiosas están extendidas. La vacuna ha sido autorizada para uso de emergencia por la Unión Europea, Estados Unidos y otros países.
La vacuna de Johnson & Johnson se basa en las instrucciones genéticas del virus para construir la proteína de la espiga. Pero a diferencia de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, que almacenan las instrucciones en ARN de cadena simple, la vacuna de Johnson & Johnson utiliza ADN de doble cadena.
Los investigadores añadieron el gen de la proteína de pico del coronavirus a otro virus llamado Adenovirus 26. Los adenovirus son virus comunes que suelen causar resfriados o síntomas similares a los de la gripe. El equipo de Johnson & Johnson utilizó un adenovirus modificado que puede entrar en las células pero no puede replicarse dentro de ellas ni causar la enfermedad.
La vacuna de Johnson & Johnson es el resultado de décadas de investigación sobre vacunas basadas en adenovirus. En julio se aprobó la primera para uso general: una vacuna contra el ébola, también fabricada por Johnson & Johnson. La empresa también está realizando ensayos con vacunas basadas en adenovirus para otras enfermedades, como el VIH y el Zika. Algunas otras vacunas contra los coronavirus también se basan en adenovirus, como la desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca utilizando un adenovirus de chimpancé.
Cronología del desarrollo de la vacuna covid
La empresa Novavax, con sede en Maryland, ha desarrollado una vacuna contra el coronavirus basada en proteínas denominada NVX-CoV2373. En marzo, la empresa anunció una tasa de eficacia del 96% contra el coronavirus original, del 86% contra la variante B.1.1.7 y del 49% contra la variante B.1.351.
Para crear su vacuna, los investigadores de Novavax empezaron con un gen de espiga modificado. Insertaron el gen en un virus diferente, llamado baculovirus, y lo dejaron infectar células de polilla. Las células infectadas produjeron proteínas de espiga que se unieron espontáneamente para formar espigas, como lo hacen en la superficie del coronavirus.
La vacuna se inyecta en los músculos del brazo. Cada inyección incluye muchas nanopartículas de espiga, junto con un compuesto extraído del árbol de la corteza de jabón. El compuesto atrae a las células inmunitarias al lugar de la inyección y hace que respondan con más fuerza a las nanopartículas.
Una célula presentadora de antígenos rompe las proteínas de la espiga y muestra algunos de sus fragmentos en su superficie. Una célula T auxiliar puede detectar los fragmentos. Si un fragmento encaja en una de sus proteínas de superficie, la célula T se activa. Ahora puede reclutar a otras células inmunitarias para que respondan a la vacuna.
Qué es la fase 3
El personal del Equipo Militar y de Defensa de Canadá, la Guardia Costera, la Real Policía Montada de Canadá (RCMP), la Agencia de Servicios Fronterizos de Canadá y el Servicio de Inteligencia de Seguridad de Canadá, así como su cónyuge o pareja, pueden entrar en la provincia desde otra provincia o territorio canadiense (fuera de Nueva Escocia) para buscar casa, pero es posible que tengan que autoaislarse durante el periodo de tiempo que permanezcan en la provincia, aparte de cuando estén mirando propiedades y tengan que seguir las medidas y orientaciones de salud pública. También es posible que sus familias tengan que autoaislarse una vez que se trasladen a Nueva Escocia.
Si viaja por motivos personales (como de vacaciones o de visita), no está exento y puede tener que autoaislarse cuando llegue a Nueva Escocia desde otra provincia o territorio canadiense. Los requisitos de autoaislamiento se basan en el estado de vacunación y las pruebas.
Las personas de fuera de Nueva Escocia pueden solicitar una excepción compasiva para entrar en Nueva Escocia y el requisito de autoaislamiento para una visita al final de la vida. Las excepciones compasivas no están disponibles para asistir a un funeral o servicio.
