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La seguridad se evaluó en aproximadamente 22.000 receptores de Comirnaty y 22.000 receptores de placebo de 16 años o más. Se realizó un seguimiento de la seguridad de más de la mitad de los receptores de la vacuna y del placebo durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. Tras la emisión de la AEU, se desenmascaró a los participantes de forma escalonada durante un periodo de meses para ofrecer a los participantes del placebo Comirnaty. En total, en el seguimiento ciego y no ciego, se ha seguido a unos 12.000 receptores de Comirnaty durante al menos 6 meses.
Los efectos secundarios más frecuentes notificados por los participantes en el ensayo clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre.
Los efectos secundarios más comúnmente notificados por los participantes en el ensayo clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre.
La mayoría de las vacunas que protegen de las enfermedades víricas también reducen la transmisión del virus que causa la enfermedad por parte de los vacunados. Aunque se espera que así sea, la comunidad científica aún no sabe si Comirnaty reducirá dicha transmisión.
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Como ocurre con cualquier medicamento nuevo en el Reino Unido, este producto será objeto de un estrecho seguimiento para permitir la rápida identificación de nueva información sobre seguridad. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa. Véase la sección 4.8 para saber cómo notificar las reacciones adversas.
Tozinameran es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario y altamente purificado, producido por transcripción in vitro libre de células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína viral de la espiga (S) del SARS-CoV-2.
Los viales congelados deben transferirse a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C para su descongelación. Alternativamente, los viales congelados también pueden descongelarse y mantenerse a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de dos horas para preparar la dilución para su uso.
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R: Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA en adolescentes de este grupo de edad incluyen a 2.260 participantes de entre 12 y 15 años inscritos en un ensayo clínico aleatorio y controlado con placebo que se está llevando a cabo en Estados Unidos. De ellos, 1.131 participantes adolescentes recibieron la vacuna y 1.129 recibieron un placebo salino. Se realizó un seguimiento de la seguridad de más de la mitad de los participantes durante al menos dos meses después de la segunda dosis.
Los efectos secundarios más frecuentes de los participantes en el ensayo clínico con adolescentes, que solían durar entre 1 y 3 días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre y dolor articular. Con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, más adolescentes informaron de estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores y los receptores de la vacuna esperen que pueda haber algunos efectos secundarios después de cualquier dosis, pero aún más después de la segunda dosis. Los efectos secundarios en los adolescentes fueron consistentes con los reportados en los participantes de los ensayos clínicos de 16 años de edad y mayores. Es importante señalar que, en general, si bien algunas personas experimentan efectos secundarios después de cualquier vacunación, no todas las personas experimentan lo mismo y algunas pueden no experimentar efectos secundarios.
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El análisis provisional previsto evaluó los datos de 775 pacientes que se inscribieron inicialmente en el ensayo de fase 3 MOVe-OUT antes del 5 de agosto de 2021. En el momento de la decisión de detener el reclutamiento basándose en los convincentes resultados provisionales de eficacia, el ensayo se acercaba al reclutamiento completo del tamaño de la muestra de fase 3 de 1.550 pacientes, con más del 90% del tamaño de la muestra previsto ya inscrito.
La incidencia de cualquier acontecimiento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente). Asimismo, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco fue también comparable (12% y 11%, respectivamente). En el grupo de molnupiravir hubo menos sujetos que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un acontecimiento adverso (1,3%) en comparación con el grupo de placebo (3,4%).
Los factores de riesgo más comunes para una mala evolución de la enfermedad fueron la obesidad, la edad avanzada (>60 años), la diabetes mellitus y las enfermedades cardíacas. Hasta la fecha, las variantes Delta, Gamma y Mu han representado casi el 80% de los casos evaluables en el ensayo. El reclutamiento en América Latina, Europa y África representó el 55%, el 23% y el 15% de la población del estudio, respectivamente.
